Hotărârea Nr.1184 din 29.12.2014 privind desființarea Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare, precum și pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănătății

MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015

 

ACT EMIS DE: Guvernul Romaniei

În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al art. 15 din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articolul I

Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare, denumit în continuare OTDM Certificare, se desființează.

Articolul II

Personalul încadrat la OTDM Certificare se preia cu respectarea drepturilor salariale și a celorlalte drepturi avute la data preluării pentru fiecare categorie de personal de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.

Articolul III

(1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia patrimoniul OTDM Certificare, stabilit pe baza situațiilor financiare întocmite la 31 decembrie 2014, și a protocolului de predare-preluare, încheiat în termen de 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

(2) Diferența dintre venituri și cheltuieli se va vira din contul de venituri al OTDM Certificare, cod 36.10.05 „Vărsăminte din veniturile și/sau disponibilitățile instituțiilor publice“, în contul de venituri al bugetului de stat cod 36.01.05 „Vărsăminte din veniturile și/sau disponibilitățile instituțiilor publice“.

(3) Excedentul din anii precedenți se va vira la bugetul de stat la capitolul 41.01 „Alte operațiuni financiare“ unde se va introduce subcapitolul 41.01.08 „Disponibil din excedentele anilor precedenți ale instituțiilor reorganizate“.

Articolul IV

ANMDM preia de la OTDM Certificare toate drepturile și obligațiile ce decurg din raporturile juridice ale instituției cu terții legate de domeniul său de activitate.

Articolul V

Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 531 din 29 iulie 2010, cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La articolul 2, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Articolul 2

(1) Domeniul de activitate al ANMDM constă în autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităților de producție și distribuție angro a medicamentelor de uz uman, supravegherea unităților de producție, distribuție angro și a calității medicamentelor în piață și controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman, precum și în reglementarea domeniului dispozitivelor medicale, supravegherea pieței de dispozitive medicale, avizarea unităților cu activități de comercializare, distribuție și prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piață sau puse în funcțiune în România, producătorilor interni, reprezentanților autorizați, importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale, inspecția și controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare.

2. La articolul 4, alineatul (3) va avea următorul cuprins:

(3) În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuții principale:

1. elaborează norme din domeniul dispozitivelor medicale pentru armonizarea legislației naționale cu directivele și regulamentele europene, pe care le supune aprobării ministrului sănătății;

2. participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea documentelor pentru armonizarea și implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale și prestării serviciilor, la solicitarea Ministerului Sănătății;

3. participă la reuniunile și grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, cu avizul Ministerului Sănătății;

4. elaborează din punct de vedere tehnic poziția României și mandatul de reprezentare față de propunerile de acte legislative comunitare și temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitive medicale și le transmite Ministerului Sănătății;

5. elaborează norme metodologice privind organizarea și funcționarea sectorului dispozitive medicale și le supune aprobării ministrului sănătății;

6. elaborează listele cuprinzând standardele românești care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale și le supune aprobării ministrului sănătății;

7. participă la manifestări științifice și programe de instruire;

8. evaluează și desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitivelor medicale, supune aprobării ministrului sănătății lista organismelor desemnate și notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană;

9. supraveghează organismele notificate și dispune măsurile corespunzătoare;

10. evaluează și avizează unitățile cu activități de comercializare, distribuție și prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislația în vigoare;

11. înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piață sau puse în funcțiune în România, producătorii interni, reprezentanții autorizați, importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare;

12. creează și actualizează baza națională de date în conformitate cu prevederile legislației naționale care transpune directivele europene;

13. asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza națională, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed);

14. decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător și organismul responsabil cu evaluarea conformității;

15. autorizează, în cazuri bine justificate, punerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecție a sănătății;

16. autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigație clinică/evaluarea performanței cu dispozitivele medicale destinate investigațiilor clinice;

17. desfășoară activitățile care decurg din atribuția de supraveghere a pieței a dispozitivelor medicale, conform reglementărilor legale;

18. dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piață sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piață sau a punerii în funcțiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea și/sau securitatea pacienților și utilizatorilor;

19. înregistrează și evaluează informațiile privind incidentele și acțiunile corective semnalate în legătură cu dispozitivele medicale și implementează procedura de vigilență conform legislației armonizate în vigoare;

20. formulează răspuns la solicitările adresate de către celelalte ministere, autorități publice și alte persoane fizice și juridice din domeniul dispozitivelor medicale;

21. asigură cooperarea administrativă cu autoritățile competente din statele membre UE, referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătății și al sistemului de informare al pieței interne - IMI, instituit de Comisia Europeană;

22. răspunde la reclamații și sesizări în domeniul său de competență;

23. asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecție și/sau control, după caz;

24. coordonează și derulează programe la nivel național cu finanțare internă și/sau internațională, în domeniul său de activitate;

25. asigură secretariatul Comisiei pentru dispozitive medicale;

26. desfășoară activități de documentare, implementare, cercetare și dezvoltare din domeniul său de activitate;

27. constată încălcarea dispozițiilor legale în domeniul său de activitate și aplică sancțiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislația în vigoare;

28. efectuează încercări și verificări pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand privind performanțele și siguranța;

29. efectuează controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, prin verificări periodice de control și emiterea de buletine de verificări periodice;

30. emite avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand;

31. poate întocmi, la cerere, specificații tehnice în vederea achiziției de dispozitive medicale;

32. emite avize, notificări și certificate de înregistrare în conformitate cu prevederile legale specifice în vigoare.

3. Articolul 7 va avea următorul cuprins:

Articolul 7

ANMDM monitorizează piața medicamentului și a dispozitivelor medicale în vederea respectării și aplicării legislației specifice, urmărește statistici și prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării și propunerii de acte normative.

4. La articolul 8, alineatul (5) va avea următorul cuprins:

(5) ANMDM este structurată pe departamente organizate la nivel de direcții, în cadrul cărora funcționează servicii, birouri și compartimente, prin decizie a președintelui ANMDM. Numărul maxim de posturi este de 384, inclusiv președintele și cei 2 vicepreședinți.

5. La articolul 11, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Articolul 11

(1) Consiliul de administrație se întrunește de cel puțin 4 ori pe an sau ori de câte ori este nevoie, la solicitarea președintelui ANMDM sau a reprezentanților Ministerului Sănătății.

6. La articolul 12, alineatele (5) și (7) vor avea următorul cuprins:

(5) Consiliul științific se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Consiliul științific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea președintelui ANMDM, a reprezentantului Ministerului Sănătății sau a unei treimi din numărul membrilor săi.

........ ................ ................ ................ ................ ........ .........

(7) Consiliul științific poate delibera numai dacă este prezentă majoritatea simplă din numărul total al membrilor săi.

7. La articolul 14, alineatul (4) va avea următorul cuprins:

(4) Membrii consiliului științific care se află într-un conflict de interese față de una dintre problemele dezbătute în ședințele consiliului științific trebuie să declare aceasta și să părăsească sala de ședințe.

Articolul VI

Anexa nr. 2 la

Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 139 din 2 martie 2010, cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. La litera A „Unități aflate în subordinea Ministerului Sănătății“ punctul I, ultima teză va avea următorul cuprins:

Numărul maxim de posturi la unitățile finanțate integral de la bugetul de stat prevăzute la nr. 1-10 este de 17.506, din care: 

– Spitalul Tichilești (leprozerie) - 28; 

– medici rezidenți pe post - 29.

2. La litera C „Instituții publice aflate în coordonarea Ministerului Sănătății“, punctul 2 se abrogă.

3. La litera C „Instituții publice aflate în coordonarea Ministerului Sănătății“, ultima teză va avea următorul cuprins:

Numărul maxim de posturi la unitatea prevăzută la pct. 1 este de 75.

Articolul VII

La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri,

Hotărârea Guvernului nr. 37/2011 privind înființarea, organizarea și funcționarea Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare și pentru modificarea și completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 53 din 21 ianuarie 2011, se abrogă.

Articolul VIII

Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, se modifică după cum urmează:

1. În tot cuprinsul hotărârii, sintagma „Ministerul Sănătății“ se înlocuiește cu sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale“.

2. Anexa nr. 12 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1 la prezenta hotărâre.

Articolul IX

Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 112 din 25 februarie 2009, se modifică după cum urmează:

1. În tot cuprinsul hotărârii , sintagma „Ministerul Sănătății“ se înlocuiește cu sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale“.

2. Anexa nr. 9 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 2 la prezenta hotărâre.

Articolul X

Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1. În tot cuprinsul hotărârii, sintagma „Ministerul Sănătății“ se înlocuiește cu sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale“.

2. Anexa nr. 10 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 3 la prezenta hotărâre.

PRIM-MINISTRU

VICTOR-VIOREL PONTA

Contrasemnează:

Ministrul sănătății,

Nicolae Bănicioiu

Ministrul finanțelor publice,

Darius-Bogdan Vâlcov

Ministrul muncii, familiei, protecției sociale și persoanelor vârstnice,

Rovana Plumb

Ministrul afacerilor externe,

Bogdan Lucian Aurescu 

ANEXA Nr. 1

(Anexa nr. 12 la

Hotărârea Guvernului nr. 54/2009)

MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

Marcajul de conformitate CE constă din inițialele „CE“ cu forma prezentată în anexa nr. II la Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 218 din 13 august 2008, cu următoarele caracteristici:

a)dacă marcajul CE este mărit sau micșorat, proporțiile date în desenul gradat trebuie respectate;

b)componentele C și E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleași dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.

Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.

ANEXA Nr. 2

(Anexa nr. 9 la

Hotărârea Guvernului nr. 55/2009)

MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

Marcajul de conformitate CE constă din inițialele „CE“ cu forma prezentată în anexa nr. II la Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 218 din 13 august 2008, cu următoarele caracteristici:

a)dacă marcajul CE este mărit sau micșorat, proporțiile date în desenul gradat trebuie respectate;

b)componentele C și E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleași dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.

Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.

ANEXA Nr. 3

(Anexa nr. 10 la

Hotărârea Guvernului nr. 798/2003)

MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

Marcajul de conformitate CE constă din inițialele „CE“ cu forma prezentată în anexa nr. II la Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 218 din 13 august 2008, cu următoarele caracteristici:

a)dacă marcajul CE este mărit sau micșorat, proporțiile date în desenul gradat trebuie respectate;

b)componentele C și E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleași dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.

Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.

Pentru a fi în permanență la curent cu ultimele noutăți și informații, urmărește-ne pe Facebook.