eMedic.ro      


Fondat 2001     |                     Site dedicat informarii medicilor.                   |      English


   Acasă  |  Examene  |  Avizări  |  Jobs  |  Postuniversitar  |  Articole  |  Legislație  |  Aparatura medicala  |  Links  |  Forum  |  Contact

Proiect de ORDIN pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1662/2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare

      04.12.2008 / Ministerul Sanatatii

Având în vedere prevederile art. 5, 6, 7 și 13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, ale Hotărârii Guvernului nr. 2281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale,

văzând Referatul de aprobare al Direcției Logistică, Administrativ, Relații Publice și Mass- Media nr. ……………….........…… ,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății publice emite următorul ordin:

ART. I – Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1662/2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007, se modifică și se completază după cum urmează:

1.      Articolul 12 se modifică și se completează și va avea următorul cuprins:

„Art. 12. – (1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la încercările efectuate la controlul prin verificare periodică.

(2) După efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică.

(3) Sancțiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevăzute în Legea 176/2000, republicată.” 

2.      ANEXA 1 se completează cu  următorul cuprins:

„14. Aparate de fizioterapie cu curenți electrici alimentate de la rețea

15. Echipamente de explorare complexă cu ultrasunete (ecograf)

16. Aparate de aerosoli

17. Aspiratoare chirurgicale

18. Mese de operație acționate electric

19. Unități mobile de intervenție (ambulanțe)

20. Analizoare de laborator clinic: biochimie, hematologie, imunologie

21. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur

22. Combine oftalmologice (biomicroscop cu lampă cu fantă, proiector de teste optotip, trusă oftalmologică)

23. Instalații pentru imagistică prin rezonanță magnetică

24. Electroencefalografe

25. Sisteme pentru videocolposcopie

26. Sisteme pentru videoendoscopie si endoscopie

27. Centrifugă de laborator

28. Echipament pentru electroforeză”

3.      ANEXA 3 se completează cu instrucțiunile cuprinse în ANEXA 1 la prezentul ordin.

4.      ANEXA 4 se înlocuiește cu ANEXA 2 la prezentul ordin.

ART. II. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

MINISTRU

EUGEN NICOLĂESCU

 

ANEXA Nr. 1

Instrucțiunea nr. 14

Instrucțiune privind verificarea periodică a aparatelor de fizioterapie cu curenți electrici, alimentate de la rețea

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță

1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică.

Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2.

2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare.

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:

-         model sau tip;

-         firma producătoare;

-         seria de fabricație;

-         valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului / puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ± 15 % din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenților de scurgere staționari.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenței de izolație.

Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie de cel puțin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componenței / accesoriilor.

Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolații necorespunzătoare.

8. Verificarea frecvenței curenților electrici.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească  ± 15 % din valorile prescrise.

9. Verificarea duratei impulsurilor curenților electrici.

Valorile măsurate trebuie sa se incadreze in limitele date de specificatia tehnica, valorile maxime si minime nu trebuie sa depaseasca ± 15  din valorile prescrise.

10. Verificarea duratei trenurilor de impulsuri.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 20 % din valorile prescrise.

11. Verificarea amplitudinii curenților electrici.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ± 15 % din valorile prescrise.

Notă: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

 

Instrucțiunea nr. 15

Instrucțiune privind verificarea periodică a echipamentelor de explorare complexă cu ultrasunete (ecograf)

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță

 

1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică.

Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2.

2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare.

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:

-         model sau tip;

-         firma producătoare;

-         seria de fabricație;

-         valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului / puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ± 15 % din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenților de scurgere staționari.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenței de izolație.

Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie de cel putin 10 MΩ , la o tensiune de încercare de 500 Vcc

7. Verificarea componenței / accesoriilor.

Fiecare transductor din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolații necorespunzătoare și deteriorări a părții aplicate.

8. Verificarea adâncimii de penetrare.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 20 % din valorile prescrise.

9. Măsurarea suprafețelor.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 20 % din valorile prescrise.

10. Măsurarea rezoluției laterale.

Acest test stabilește rezoluția ecografului de a distinge structuri mici perpendiculare pe axa fascicolului. Valorile măsurate nu trebuie sa aibă variații mai mari de 1mm față de valorile de referință.

11. Măsurarea distanțelor între doua ținte paralele în adâncime.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 1,0 % din valorile prescrise.

12. Măsurarea distanțelor între două ținte paralele perpendiculare pe axa fascicolului.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 2,0 % din valorile prescrise.

13. Verificarea modului de lucru.

Scanarea în modurile de lucru trebuie să fie compatibilă cu scanarea declarată de producător în specificația tehnică.

14. Aprecierea imaginii chistului, dacă este cazul.

Caracteristicile imaginii unui chist, forma, marginile și textura sunt determinări calitative/ comparative.

15. Verificarea sensibilității la semnalul Doppler, dacă este cazul.

Acest test determină adâncimea la care semnalul Doppler poate fi detectat. Adâncimea imediat înainte de pierderea semnalului reprezintă sensibilitatea semnalului Doppler. Valorile măsurate nu vor fi mai mici de 7 cm.

16. Verificarea sensibilității la culoarea debitului, dacă este cazul.

Acest test determină adâncimea maximă la care se poate obține o informație în culoare cu privire la debit. Adâncimea imediat înainte de pierderea semnalului reprezintă sensibilitatea la culoarea debitului. Valorile măsurate nu vor fi mai mici de 7 cm.

17. Congruența imaginii Doppler B-Mod, dacă este cazul.

Acest test verifică dacă imaginea în B-Mod a vasului se află în același loc cu semnalul Doppler. Debitul trebuie să umple vasul și să nu se suprapună peste pereți. Este o determinare calitativă.

18. Precizia determinării debitului, dacă este cazul.

Determinarea precisă a debitului printr-un tub cu curgere laminară. Viteza maximă din interiorul tubului este de două ori viteza medie.

Notă: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

 

Instrucțiunea nr. 16

Instrucțiune privind verificarea periodică a aparatelor de aerosoli

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță

 

1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică.

Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 si 5.2.

2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare.

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:

-         model sau tip;

-         firma producătoare;

-         seria de fabricație;

-         valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului / puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, iar valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ± 15 % din valorile prescrise.

4. Verificarea  legării la pământ de protecție, dacă este cazul.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenților de scurgere staționari.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenței de izolație.

Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie de cel putin 10 MΩ , la o tensiune de incercare de 500 Vcc.

7. Verificarea debit aerosoli.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absenta acestora nu trebuie să depășească ± 20 % din valorile prescrise.

Notă: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

 

Instrucțiunea nr. 17

Instrucțiune privind verificarea periodică a aspiratoarelor chirurgicale

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță

 

1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică.

Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2.

2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare.

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:

-         model sau tip;

-         firma producătoare;

-         seria de fabricație;

-         valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului / puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ± 15 % din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenților de scurgere staționari.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenței de izolație.

Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie de cel puțin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea depresiunii realizate.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 20 % din valorile prescrise.

Notă: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

 

Instrucțiunea nr. 18

Instrucțiune privind verificarea periodică meselor de operație acționate electric

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță

 

1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică.

Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2.

2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare.

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:

-       model sau tip;

-       firma producătoare;

-       seria de fabricație;

-       valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului / puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ± 15 % din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenților de scurgere staționari permanenți.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenței de izolație.

Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie de cel puțin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea dimensiunilor.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 20 % din valorile prescrise.

8. Verificarea deplasărilor trendelenburg / antitrendelenburg.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 10 % din valorile prescrise.

9. Verificarea înclinărilor: cap, picioare, laterale.

Verificările de la pct. 8 și 9 se efectuează atât cu alimentarea de la rețea, cât și utilizând sistemele de manevrare fără alimentare de la rețea, mecanic sau cu sursă electrică internă, după caz.

Notă: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

 

Instrucțiunea nr. 19

Instrucțiune privind verificarea periodică a unităților mobile de intervenție (ambulanțe)

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță

 

1. Verificarea capacității de încărcare.

Document de referință: SR EN 1789: 2007, pct. 4.4.3

2. Verificarea dimensiunilor suprafeței de încarcare.  

Document de referință: SR EN 1789: 2007, pct. 4.4.6

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ± 15 % din valorile prescrise.

3. Verificarea componenței conform Ordinului ministrului sănătății publice și ministrului administrației și internelor nr. 1092/1500/2006 privind stabilirea competențelor și atribuțiilor echipajelor publice de intervenție de diferite niveluri în faza prespitalicească.

4. Verificarea caracteristicilor echipamentelor din dotare:

a) instalație portabilă oxigen conform instrucțiunii nr. 6 din prezentul ordin;

b) instalație fixă oxigen conform instructiunii nr. 6 din prezentul ordin;

c) balon ventilație adult/copil conform instrucțiunii nr 6 din prezentul ordin;

d) aspirator electric portabil conform instrucțiunii nr. 17 din prezentul ordin;

e) aspirator electric fix conform instrucțiunii nr. 17 din prezentul ordin;

f) pompa de infuzie conform instrucțiunii nr. 12 din prezentul ordin;

g) defibrilator / monitor EKG manual cu stimulator cardiac extern conform instrucțiunilor nr. 10 și 11 din prezentul ordin;

h) pulsoximetru conform SR EN ISO 9919/2005;

i) ventilator volumetric adult/copil conform instrucțiunii nr. 6 din prezentul ordin;

j) capnometru conform instrucțiunii nr. 6 din prezentul ordin.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 20 % din valorile prescrise.

5. Verificare dotare tehnică auxiliară:

a) sistem de încălzire conform SR EN 1789: 2007, pct. 4.5.5;

b) sistem de ventilație conform SR EN 1789: 2007, pct. 4.5.4.1;

c) sistem de iluminare conform SR EN 1789: 2007, pct. 4.5.6;

d) suport pentru perfuzii conform Ordinului 1092/1500/2006.

6. Verificare caracteristici ambulanță:

a) marcare conform SR EN 1789: 2007, pct. 6.3.9;

b) stație radio emisie recepție conform Ordinului 1092/1500/2006.

c) semnale luminoase conform Ordinului 1092/1500/2006;              

d) sistem de avertizare sonoră conform Ordinului 1092/1500/2006.

Notă: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

 

Instrucțiunea nr. 20

Instrucțiune privind verificarea periodică a analizoarelor de laborator clinic de biochimie, hematologie, imunologie

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate

 

1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică.

Document de referință: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2.

2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare.

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:

-       model sau tip;

-       firma producătoare;

-       seria de fabricație;

-       valoarea tensiunii electrice de alimentare.

Document de referință: SR EN 61010-2-101.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ± 15 % din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.

5. Verificarea valorilor măsurate ale curenților de scurgere pentru părți accesibile în condiții normale și în condiții de prim defect.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrării specifice.

Notă: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

 

Instrucțiunea nr. 21

Instrucțiune privind verificarea periodică a sterilizatoarelor cu aer cald / cu abur

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță

 

1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică.

Document de referință: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2.

2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare.

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:

-       model sau tip;

-       firma producătoare;

-       seria de fabricație;

-       valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate nu trebuie să depășească valorile din specificația tehnică.

4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.

5. Verificarea valorilor măsurate ale curenților de scurgere pentru părți accesibile în condiții normale și în condiții de prim defect trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrării specifice.

6. Verificarea temperaturii de sterilizare.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 10 % din valorile prescrise.

Notă: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

 

Instrucțiunea nr. 22

Instrucțiune privind verificarea periodică a combinelor oftalmologice, compuse din Biomicroscop cu lampă cu fantă, proiector de teste optotip, trusă oftalmologică

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță

 

1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică.

Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2

2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare.

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:

-       model sau tip

-       firma producătoare

-       seria de fabricație

-       valoarea tensiunii electrice de alimentare

3. Verificarea  curentului / puterii absorbit(a)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ± 15 % din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenților de scurgere staționari permanenți.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenței de izolație.

Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie de cel puțin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componenței / accesoriilor.

Fiecare aparat din dotarea echipamentului, Biomicroscop cu lampă cu fantă, proiector optotip, trusa de testare oftalmologică, trebuie să fie funcționale și să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică.

8. Verificarea dimensiunilor liniare și unghiularea a imaginii fantei la biomicroscop cu lampă cu fantă

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 10 % din valorile prescrise.

9. Verificarea mișcărilor de poziționare fantă, poziționare braț biomicroscop, poziționare cap pacient (cursa mentonieră).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 10 % din valorile prescrise.

10. Verificarea existenței filtrelor, a vizibilitatii scalei la biomicroscopul cu lampă cu fantă.

Verificarea se efectueaza prin examinări vizuale.

11. Verificarea distanței de proiectare cât și valoarea mărimii proiecției la proiectorul de teste optotip.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 10 % din valorile prescrise.

12. Verificarea cursei de lucru prin acționarea de la panoul de comandă al combinei.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 10 % din valorile prescrise.

Nota: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

 

Instrucțiunea nr. 23

Instrucțiune privind verificarea periodică a instalațiilor pentru imagistică prin rezonanță magnetică

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță

 

1. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare.

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricație.

2. Verificarea legării la pământ de protecție.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

3. Verificarea curenților de scurgere staționari.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

4. Verificarea componenței/accesoriilor.

5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare.

Se simulează condițiile specifice pentru declanșarea alarmei sau acționarea interblocării.

6. Determinarea omogenității imaginii.

7. Determinarea rezoluției imaginii.

8. Determinarea raportului semnal zgomot pentru bobina integrată pentru corp.

9. Determinarea raportului semnal zgomot pentru bobina pentru cap.

10. Determinarea raportului semnal zgomot pentru bobina pentru coloană.

11. Determinarea raportului semnal zgomot pentru bobina pentru gât.

12. Determinarea raportului semnal zgomot pentru bobina flexibilă mare.

13. Determinarea raportului semnal zgomot pentru bobina flexibilă mică.

14. Determinarea dimensiunii celui mai mare artefact.

15. Verificarea caracteristicilor electromecanice.

16. Verificarea altor parametri specificați de producător în procedurile specifice pentru asigurarea calității imaginii.

Valorile determinate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică.

Nota: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

 

Instrucțiunea nr. 24

Instrucțiune privind verificarea periodică a electroencefalografelor

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță

 

1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică.

Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2.

2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare.

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:

-       model sau tip;

-       firma producătoare;

-       seria de fabricație;

-       valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, iar valorile maxime și minime nu trebuie să depățească ± 15 % din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenților de scurgere staționari.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenței de izolație.

Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie de cel puțin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

a)    Verificarea sensibilității.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 5 % din valorile prescrise.

b)   Verificarea vitezei de înregistrare.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 5 % din valorile prescrise.

c)    Verificarea constantei de timp.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 10 % din valorile prescrise.

d)   Verificarea lățimii liniei izoelectrice de bază.

Valoarea măsurată a lățimii liniei izoelectrice de bază trebuie să fie de 0,5 mm.

7. Măsurarea rezistenței de contact a electrodului.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 10 % din valorile prescrise.

Nota: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

 

Instrucțiunea nr. 25

Instrucțiune privind verificarea periodică a sistemelor pentru videocolposcopie

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță

 

1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică.

Document de referință: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2.

2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare.

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:

-       model sau tip;

-       firma producătoare;

-       seria de fabricație;

-       valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea  curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate nu trebuie să depășească valorile din specificația tehnică. 

4. Verificarea  legării la pământ de protecție, dacă este cazul.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.

5. Verificarea valorilor măsurate ale curenților de scurgere pentru părți accesibile în condiții normale și în condiții de prim defect.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3 conform încadrării specifice.

6. Verificarea componenței/accesoriilor.

Fiecare  aparat din dotarea echipamentului trebuie să fie funcțional și să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică.

7. Verificarea dimensiunilor liniare și unghiulare.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 10 % din valorile prescrise.

Notă: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

 

Instrucțiunea nr. 26

Instrucțiune privind verificarea periodică a sistemelor pentru videoendoscopie și endoscopie

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță

 

1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică.

Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2.

2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare.

Echipamentul trbuie sa fie identificat cel putin prin:

-         model sau tip;

-         firma producătoare;

-         seria de fabricație;

-         valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ± 15 % din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenților de scurgere staționari permanenți.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenței de izolație.

Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie de cel puțin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componenței/accesoriilor.

Fiecare aparat din dotarea echipamentului trebuie să fie funcțional și să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică.

8. Verificarea dimensiunilor liniare și unghiulare.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 10 % din valorile prescrise.

Nota: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

 

Instrucțiunea nr. 27

Instrucțiune privind verificarea periodică a centrifugelor de laborator

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate

 

1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică.

Document de referință: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2

2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare.

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:

-         model sau tip

-         firma producătoare

-         seria de fabricație

-         valoarea tensiunii electrice de alimentare

3. Verificarea curentului / puterii absorbit(a)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ± 15 % din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.

5. Verificarea valorilor măsurate ale curenților de scurgere pentru părți accesibile în condiții normale și în condiții de prim defect trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3 conform încadrării specifice.

6. Verificarea turației de centrifugare

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească ± 10 % din valorile prescrise.

7. Verificarea siguranței de închidere a capacului.

Nota: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

 

Instrucțiunea nr. 28

Instrucțiune privind verificarea periodică a echipamentelor de electroforeză

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate

 

1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică.

Document de referință: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2

2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare.

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:

-         model sau tip

-         firma producătoare

-         seria de fabricație

-         valoarea tensiunii electrice de alimentare

3. Verificarea curentului / puterii absorbit(a)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ± 15 % din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecție, dacă este cazul.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.

5. Verificarea valorilor măsurate ale curenților de scurgere pentru părți accesibile în condiții normale și în condiții de prim defect trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3 conform încadrării specifice.

6. Verificarea siguranței de închidere a capacului camerei de migrare.

Nota: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

 

ANEXA Nr. 2

Tarifele practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale în cazul controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

 

1. Tarife la încercarea dispozitivelor medicale (DM).

 

Nr. crt.

Tipul activității

Tarif

(lei)

1.

Încercări de securitate dispozitive electromedicale

320

2.

Încercări de securitate sisteme electromedicale conținând n dispozitive

320+(18 x n)

3.

Încercări de performanțe dispozitive electromedicale

220

4.

Încercări de performanțe sisteme electromedicale conținând n dispozitive

220+(10 x n)

5.

Încercări funcționale dispozitive medicale neelectrice

220

6.

Emitere sau modificare a buletinului de verificare periodică

20

7.

Eliberarea la cererea clientului a unui exemplar original al raportului de încercări

35

 

2. Tarife la încercarea dispozitivelor medicale cu generator de radiații (DM-GR).

 

Nr. crt.

Tipul activității

Tarif

(lei)

1.

Încercări de securitate dispozitive electromedicale

320

2.

Încercări de securitate sisteme electromedicale conținând n dispozitive

320+ (18xn)

3.

Încercări conform criteriilor de acceptabilitate CNCAN pentru:

Rx fix post grafie,

Rx fix post scopie,

Rx fix doua posturi,

Rx mobil grafie,

Rx mobil C-arm (inclusiv pentru litotriptor),

Rx mamografie,

Rx Angiograf,

Rx dentar panoramic,

osteodensitometru,

simulator de iradiere în terapie

2400

4.

Încercări conform criteriilor de acceptabilitate CNCAN pentru: aparat radiografie dentară intraorală

1600

5.

Încercări conform criteriilor de acceptabilitate CNCAN pentru:

computer tomograf,

echipament rezonanță magnetică nucleară,

simulator computer tomograf,

echipamente pentru imagistică direct digitală

2550

6.

Încercări conform criteriilor de acceptabilitate CNCAN pentru:

accelerator liniar,

cobaltron,

echipament brahiterapie HDR,

echipament brahiterapie cu debit de doză redus,

iradiator

2400

7.

Încercări conform criteriilor de acceptabilitate CNCAN pentru dispozitive pentru medicină nucleară

1600

8.

Verificare echipament de radioprotecție

100

9.

Execuție radiografie pentru echipament de radioprotecție

18

10.

Încercări de performanță pentru laser terapeutic

1050

11.

Încercări de performanță pentru laser chirurgical

1600

12.

Încercări de performanță pentru dispozitive medicale electrice conexe DM-GR

320

13.

Încercări de performanță pentru dispozitive medicale neelectrice conexe DM-GR

250

14.

Verificări pentru autorizare/reautorizare CNCAN

30% din valoarea tarifului de bază

15.

Emitere sau modificare a buletinului de verificare periodică

18

16.

Eliberarea unui exemplar original al raportului de încercări

70

 

3. Tarife pentru verificarea unităților mobile de intervenție.

Nr. crt.

Denumire

Tarif

(lei)

1.

Unități mobile de intervenție auto A1 și A2

800

2.

Unități mobile de intervenție auto B1 și B2

1200

3.

Unități mobile de intervenție auto C

1650

4.

Unități mobile de intervenție avion, elicopter, maritime

1650

5.

Autospecială de intervenție a medicului de urgență

1200

6.

Autospecială de consultații la domiciliu

800

7.

Emitere sau modificare a buletinului de verificare periodică

18

8.

Eliberarea la cererea clientului a unui exemplar original al raportului de încercări

35

Unitățile mobile de intervenție și echipamentele de radioprotecție se verifică la sediul Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.


www.LaMedic.ro : Site dedicat informarii medicale . www.la-Bucuresti.ro : Site dedicat informarii bucurestenilor.

©2008 SARO Media SRL