Studiul FDA Medicare care a urmărit 134.000 de pacienți cu fibrilație atrială confirmă profilul pozitiv de siguranță și eficacitate al Pradaxa în practica medicală curentă

11.11.2014 / Action Global Communications

 

Pe 30 octombrie 2014, analiza Medicare efectuată de către Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) asupra a 134.000 de pacienți cu fibrilație atrială (FA), tratați cu Pradaxa® (dabigatran etexilat) sau warfarină în practica medicală generală, a fost publicată în jurnalul „Circulation”. Autorii FDA au concluzionat că dabigatran a fost asociat cu reducerea semnificativă a riscului de accident vascular cerebral și de hemoragii intracraniene, creșterea semnificativă a riscului de hemoragii gastrointestinale majore, dar și o rată de supraviețuire semnificativ mai ridicată în comparație cu warfarina pentru pacienții vârstnici cu fibrilație atrială non-valvulară. Studiul FDA confirmă rezultatele studiului RE-LY®, ce a inclus 18.000 de pacienți, studiu care stă la baza aprobării Pradaxa® pentru prevenția accidentelor vasculare cerebrale, la pacienții cu fibrilație atrială, la nivel mondial.

Studiul FDA a inclus pacienți care au început tratamentul cu dabigatran sau warfarină pentru fibrilație atrială non-valvulară în perioada octombrie 2010 și decembrie 2012 și aveau vârste de peste 65 de ani.

Rezultatele detaliate ale studiului au arătat că:

·         Pradaxa® reduce numărul de accidente vasculare cerebrale ischemice cauzate de cheaguri de sânge (cu 20% mai puține cazuri comparativ cu warfarina) 

·         Pradaxa® reduce numărul de hemoragii intracraniene (cu 66% mai puține cazuri comparativ cu warfarina)

·         Numărul de hemoragii gastrointestinale este mai mare la pacienții tratați cu Pradaxa® (cu 28% mai multe cazuri față de cazurile în care se folosește warfarina)

·         Nu există nicio diferență între Pradaxa® și warfarină în ceea ce privește hemoragiile majore

·         Nu există nicio diferență între Pradaxa® și warfarină în ceea ce privește infarctul miocardic acut

·         Rata de supraviețuire este mai mare la utilizarea Pradaxa® (cu 14% mai mare comparativ cu warfarina)

FDA a comunicat deja o parte din rezultatele analizei într-o informare despre Siguranța Medicamentelor publicată pe site-ul său, în luna mai 2014 și a afirmat în mod explicit că „Pradaxa® prezintă beneficii medicale importante atunci când este utilizat conform indicațiilor”.

„Rezultatele studiului Medicare al FDA confirmă în mod clar că profilul pozitiv de siguranță și eficacitate observat în cadrul studiului clinic RE-LY® a fost obținut și în practica medicală curentă din viața reală”, a declarat profesorul Jörg Kreuzer, vicepreședintele Medicine Therapeutic Area Cardiovascular, Boehringer Ingelheim. „Rezultatele acestui studiu, care este de departe cel mai mare de acest tip, reconfirmă calitatea și exactitatea rezultatelor studiului RE-LY®, precum și beneficiile pe care Pradaxa® le poate aduce pacienților cu fibrilație atrială cu risc de accident vascular cerebral”.

În Europa, pe lângă doza de Pradaxa® 150 mg de două ori pe zi, este disponibilă și doza de 110mg de două ori pe zi, aceasta fiind indicată anumitor pacienți. Pradaxa® 110mg de două ori pe zi s-a dovedit la fel de eficientă ca un AVK, warfarina pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral, dar cu un risc semnificativ mai mic de hemoragii intracraniene, majore, totale, și care pun viața pacientului în pericol. Cu aceste două doze testate adecvat în studii clinice, Pradaxa® oferă protecție împotriva accidentelor vasculare cerebrale, fără niciun compromis de siguranță.

Despre Pradaxa® (dabigatran etexilat)

Experiența clinică cu Pradaxa® (dabigatran etexilat) echivalează cu peste 3 milioane de pacienți-ani în toate indicațiile aprobate la nivel mondial. Pradaxa® este deja comercializat de peste șase ani și este aprobat în peste 100 de țări.

Indicațiile pentru care Pradaxa® este aprobat în prezent, sunt următoarele:

·         Prevenția accidentelor vasculare cerebrale și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară cu factor de risc pentru accident vascular cerebral

·         Prevenția primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții care suferă intervenții de înlocuire totală a șoldului sau a genunchiului

·         Tratamentul și prevenția recurențelor trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei Pulmonare (EP)

Pradaxa®, un inhibitor direct de trombină (IDT), este primul reprezentant al noii generații de anticoagulante orale directe aprobat la scală largă, adresându-se vastei nevoi medicale de prevenție și de tratament al afecțiunilor tromboembolice acute sau cronice. Efectul antitrombotic puternic este obținut cu ajutorul inhibitorilor direcți de trombină prin blocarea specifică a activității trombinei, enzima cu rol principal în procesul de formare a cheagului (trombului) sanguin. Spre deosebire de antagoniștii vitaminei K, ce acționează diferit, variabil, asupra factorilor coagulării, Pradaxa® asigură un profil anticoagulant eficient, predictibil și reproductibil cu un potențial scăzut de interacțiuni medicamentoase și fără interacțiuni alimentare, și nu necesită monitorizarea de rutină a coagulării sau ajustarea dozei.

În Statele Unite ale Americii, dozele aprobate pentru dabigatran etexilat sunt 150mg de două ori pe zi și 75mg, de două ori pe zi, pentru prevenția accidentelor vasculare cerebrale și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară. Doza de 75mg de două ori pe zi nu este autorizată în Europa pentru aceste indicații.