În contextul discuțiilor recente referitoare la vaccinul hexavalent distribuit în Programul Național de Imunizare din România, Sanofi Pasteur, divizia de vaccinuri a companiei Sanofi, reconfirmă faptul că vaccinurile pe care le produce sunt sigure și eficiente, îndeplinind toate normele de siguranță.

30.05.2016 / Free Comm

 

Vaccinul hexavalent produs de către Sanofi Pasteur, indiferent sub care dintre cele trei denumiri este comercializat – Hexaximź, Hexyonź și Hexacimaź – este în deplină concordanță cu legislația locală și europeană și a fost prezentat autorităților române cu toată documentația și toate certificările de calitate necesare.

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor furnizate către țările Uniunii Europene, Hexaximź a intrat pe piața din România numai după ce a primit un certificat EU de eliberare a lotului din partea Sanofi Pasteur și a unui organism independent, Laboratorul Oficial de Control al Medicamentelor (OMCL), respectând procedurile administrative ale Uniunii Europene.

Sanofi Pasteur confirmă încă o dată faptul că au fost respectate în permanență toate procedurile europene de famacovigilență și conformitate pentru introducerea vaccinului Hexaximź pe piața din România. Mai mult, vaccinul hexavalent, indiferent de mărcile comerciale sub care este vândut – Hexaximź, Hexyonź și Hexacimaź - sau țările sale de destinație, are ca țară de origine Franța.

Sanofi Pasteur garantează și documentează întotdeauna calitatea vaccinurilor sale, cât și a întregului proces de livrare în depozitele partenerilor agreați, iar cazul de față nu reprezintă în niciun fel o excepție de la această regulă.

Salutăm reacția promptă a autorităților române din domeniul sănătății care au respins informațiile false apărute în presă referitoare la posibila legătură dintre vaccin și cazurile de sindrom hemolitic-uremic înregistrate în județul Argeș.

România este o piață extrem de importantă pentru Sanofi Pasteur. În ultimii 26 de ani, Sanofi Pasteur a demonstrat că este un partener valoros și de încredere pentru sistemul de sănătate publică din România, oferind vaccinuri de calitate, sigure și eficiente și care se regăsesc în Programul Național de Imunizare.

Referitor la vaccinul hexavalent, trebuie avut în vedere faptul că producătorii de vaccinuri s-au confruntat cu constrângeri semnificative în ceea ce privește aprovizionarea cu vaccinuri care conțin pertussis acelular (aP) pe parcursul anului 2015 și începutul lui 2016. Acest aspect a obligat Sanofi Pasteur să deruleze procesele de producție cu stocuri minime, ceea ce a avut un impact imediat asupra livrării dozelor de vaccin.

În contextul constrângerilor privind aprovizionarea cu vaccinuri la nivel global, Sanofi Pasteur urmărește să minimizeze impactul asupra sănătății publice. Astfel, a fost luată o decizie transparentă pentru a prioritiza piețele publice pe care Sanofi Pasteur și-a asumat anumite angajamente, iar România se numără printre acestea. Toate normele legale au fost în permanență respectate pentru importul/distribuția produselor Sanofi Pasteur.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aprobat distribuirea vaccinului Hexaximź în România pentru a evita pe cât posibil întreruperi în aprovizionarea cu Hexacimaź. Aceasta este o practică obișnuită care permite autorităților suprastatale și naționale din domeniul sănătății să gestioneze stocurile globale de vaccinuri, asigurându-se că vaccinurile pot fi redistribuite, în anumite cazuri de urgență, către cei care au cea mai mare nevoie de ele. În acest caz particular, decizia de a autoriza utilizarea Hexaximź în România a fost luată sub îndrumarea și aprobarea autorităților naționale de sănătate.

Compania Sanofi Pasteur a decis să colaboreze cu autoritățile din domeniul sănătății și decidenții politici pentru a identifica metodele cele mai bune de a gestiona actuala situație a stocurilor de vaccinuri și, în același timp, pentru a diminua probabilitatea repetării acestei situații. Mai mult, considerăm că reformele necesare în gestionarea Programului Național de Imunizare (politici de achiziții, prețuri, prognoze legate de vaccinuri și flexibilitatea cererii) vor îmbunătăți accesul  la vaccinuri moderne și vor duce la creșterea ratelor de vaccinare, conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății și Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC). Pe această cale, Sanofi Pasteur își exprimă public disponibilitatea de a se implica în continuare în această direcție, alături de autorități și reprezentanți ai industriei.

Pentru a fi în permanență la curent cu ultimele noutăți și informații din domeniul medical Urmărește-ne pe Facebook .