OFEV® (nintedanib*) a fost aprobat în Uniunea Europeană pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice

02.02.2015 / Action Global Communications Romania

 

   Nintedanib* încetinește progresia bolii prin reducerea cu 50%  a declinului funcției pulmonare la un spectru larg de pacienți diagnosticați cu fibroză pulmonară idiopatică**

   Nintedanib* a redus semnificativ, cu 68%,  riscul de apariție a exacerbărilor acute adjudecate

   Aprobarea Comisiei Europene se bazează pe rezultatele obținute din studiile replicate ale programului de studii clinice de fază III INPULSIS®, care au inclus 1.066 de pacienți din 24 de țări 

Boehringer Ingelheim a anunțat astăzi că  nintedanib* a primit la 20 noiembrie 2014 aprobarea Comisiei Europene (CE) pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice (FPI), ca urmare a unei evaluări accelerate și a unui aviz pozitiv din partea Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP), din cadrul Asociației Europene a Medicamentului. Nintedanib* va fi comercializat în Uniunea Europeană sub denumirea comercială OFEV®. Fibroza pulmonară idiopatică este o boală pulmonară debilitantă și fatală – cu o rată medie de supraviețiuire de 2-3 ani de la diagnosticare.

„Aprobarea acestui tratament pentru pacienții din Uniunea Europeană reprezintă un pas semnificativ spre rezolvarea unei nevoi substanțiale, încă nesatisfăcute, în ceea ce privește fibroza pulmonară idiopatică. Pacienților care suferă de această boală cronică și debilitantă li se poate oferi acum o nouă opțiune de tratament, despre care s-a dovedit că are un efect clinic semnificativ asupra afecțiunii lor”, a declarat Profesorul Klaus Dugi, Vicepreședinte Senior Corporate pentru Medicină la Boehringer Ingelheim. „Această aprobare este încă o realizare importantă în eforturile continue ale Boehringer Ingelheim privind inovarea tratamentului bolilor rare, în general, și în cercetarea noastră continuă pentru beneficiul pacienților afectați de o boală atât de cumplită precum fibroza pulmonară idiopatică, în special.”

Aprobarea Comisiei Europene se bazează pe rezultatele din studiile replicate ale Programului Clinic de fază III INPULSIS®, care au inclus 1.066 de pacienți din 24 de țări. Rezultatele Programului Clinic INPULSIS® au arătat că nintedanib* a scăzut progresia bolii prin reducerea cu 50% a ratei anuale de declin a funcției pulmonare, pentru  un spectru larg de pacienți diagnosticați cu fibroză pulmonară idiopatică, inclusiv pacienții cu un stadiu incipient al bolii (capacitate vitală forțată [FVC] >90% prezis), cu o dispersie redusă a fibrozei (fără formațiuni de tip fagure) în tomografiile de înaltă rezoluție (HRCT), precum și cei cu emfizem pulmonar.

Nintedanib*, administrat o capsulă de două ori pe zi, este primul tratament vizat pentru fibroza pulmonară idiopatică ce satisface în mod constant obiectivul primar al celor două studii clinice de fază III cu design experimental identic. S-a demonstrat că nintedanib* a redus semnificativ, cu 68%, riscul de apariție a exacerbărilor acute adjudecate

Conducătorul studiului, Profesorul Luca Richeldi, Profesor de Medicină Respiratorie, Președinte al Catedrei de Boli Pulmonare Interstițiale la Universitatea din Southampton, Regatul Unit, a declarat: „Până de curând, opțiunile de tratament pentru pacienții diagnosticați cu fibroză pulmonară idiopatică erau limitate. Aprobarea nintedanib* în Uniunea Europeană oferă pacienților, care suferă de o boală care le pune viața în pericol, o opțiune de tratament cu eficacitate dovedită. Datele clinice demonstrează că nintedanib* reduce rata anuală de declin a funcției pulmonare la aproape jumătate. Datele arată, de asemenea, că nintedanib* a redus riscul de apariție a exacerbărilor acute ce pot conduce la spitalizare și deces”.

Fibroza pulmonară idiopatică afectează între 14 și 43 din 100.000 de persoane la nivel global. Aceasta afectează cel mai frecvent persoanele cu vârste de peste 50 de ani. Fibroza pulmonară idiopatică cauzează cicatrizarea permanentă a plămânilor și scade cantitatea de oxigen pe care aceștia o pot furniza către organele vitale ale organismului.

„Este minunat că acum există o opțiune de tratament pentru pacienții diagnosticați cu fibroză pulmonară idiopatică. Această aprobare oferă speranță pacienților și personalului medical care se confruntă cu această afecțiune îngrozitoare”, a declarat Dr. Toby Maher, Medic Consultant în Boli Respiratorii, la Spitalul Royal Brompton din Londra, Regatul Unit.

Despre studiile de Fază III INPULSIS™ cu nintedanib*

Studiile clinice dublu-orb, randomizate și placebo-controlate, care au inclus  1.066 de pacienți din 24 de țări, au evaluat efectul nintedanib* 150 mg, administrat oral de două ori pe zi, asupra ratei anuale a declinului capacității vitale forțate (FVC), la pacienții cu IPF, de-a lungul a peste 52 de săptămâni.

Studiile au fost proiectate identic, având același dozaj, aceleași criterii de includere și obiective. Obiectivul principal a constat în rata anuală a declinului capacității vitale forțate (exprimată în mL pe o perioadă de 52 de săptămâni). Obiectivele secundare cheie au fost: modificarea nivelului inițial al calității vieții în ceea ce privește sănătatea, potrivit evaluării prin Chestionarul pentru Afecțiuni Respiratorii St. Georges (SGRQ) și perioada până la declanșarea primului eveniment de exacerbare acută.

Rezultatele principale au arătat că:

·         Nintedanib* a redus rata declinului funcției pulmonare cu 50% comparativ cu pacienții cărora le-a fost administrat tratamentul placebo.

·         Nintedanib* a redus semnificativ riscul de apariție a exacerbărilor acute  adjudecate cu 68%.

·         A existat un beneficiu semnificativ, chiar dacă redus, al nintedanib*  comparativ cu tratamentul placebo, care a schimbat scorul total al SGRQ  în studiul clinic INPULSIS™-2, însă fără a exista o diferență semnificativă între grupuri în studiul clinic INPULSIS™-1.

În ambele studii clinice INPULSIS™, cele mai frecvente evenimente adverse au fost de natură gastrointestinală, de intensitate slabă sau moderată, în general ușor de gestionat și care au dus rar la întreruperea tratamentului.

Procentul pacienților care au suferit efecte adverse severe a fost similar în toate grupurile.

Cel mai frecvent efect advers întalnit în grupurile cărora li s-a administrat nintedanib* a fost diareea, raportat la 62% vs. 19% (INPULSIS®-1) și 63% vs. 18% (INPULSIS®-2), la grupurile de pacienți cărora li s-a administrat tratament cu nintedanib* respectiv placebo.

Mai puțin de 5% dintre pacienții din grupul experimental din studiile clinice INPULSIS®-1 și INPULSIS®-2 au întrerupt tratamentul din cauza acestui efect advers.

Despre OFEVTM (nintedanib*)

Nintedanib* este un inhibitor tirozin kinazic cu moleculă mică (TKI), dezvoltat de Boehringer Ingelheim pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice (IPF). Nintedanib*, administrat sub forma unei singure capsule de două ori pe zi, încetinește progresia bolii prin reducerea ratei anuale a declinului funcției pulmonare cu 50% pe un spectru larg de tipuri de pacienți cu IPF – inclusiv pacienții aflați în stadiu incipient (FVC>90% pred), fără formațiuni de tip fagure în tomografiile HRCT și/sau emfizem pulmonar concomitent.1 Doar nintedanib* reduce cu 68% exacerbările acute adjudecate Acest rezultat poate fi de o importanță foarte mare având în vedere că aproximativ 50% dintre pacienții spitalizați pentru o exacerbare acută a IPF încetează din viață pe durata spitalizării. Efectele secundare generate de nintedanib* pot fi ușor gestionate în mod eficient la majoritatea pacienților.

Nintedanib* vizează receptori ai factorilor de creștere despre care s-a demonstrat că sunt implicați în mecanismele ce duc la apariția fibrozei pulmonare. Cel mai important aspect este că nintedanib* inhibă receptorii factorilor de creștere derivați din plachete (PDGFR), receptori ai factorului de creștere a fibroblastelor (FGFR) și receptori ai factorului de creștere a endoteliului vascular (VEGFR).5,6,7 Prin blocarea căilor de semnalizare implicate în procesul de fibroză, se consideră că nintedanib* are potențialul de a reduce progresia bolii în IPF prin încetinirea declinului funcției pulmonare.5,6,

·         Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat  OFEV® (nintedanib*) pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice la data de 15 octombrie 2014.

·         Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) a emis un aviz pozitiv pentru folosirea nintedanib* în tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice la data de 20 noiembrie 2014.

·         La data de 21 noiembrie 2014, Comisia Europeană a autorizat comercializarea în Uniunea Europeană a Vargatef® (nintedanib*) în combinație cu docetaxel, pentru tratarea pacienților adulți ce suferă de cancer pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici (NSCLC), avansat local, metastazic sau cu recurență locală, al histologiei adenocarcinomului, după tratamentul de primă-linie cu chimioterapie.

Despre fibroza pulmonară idiopatică

Fibroza pulmonară idiopatică (IPF) este o afecțiune pulmonară cronică, progresivă, grav debilitantă și, în cele din urmă, letală, pentru care există opțiuni limitate de tratament.  Fibroza pulmonară idiopatică afectează între 14 și 43 din 100.000 de persoane la nivel global. IPF este caracterizată de cicatrizarea progresivă a țesutului pulmonar și pierderea în timp a funcției pulmonare.Dezvoltarea țesutului cicatrizat este numită fibroză.  De-a lungul timpului, odată cu subțierea țesutului și rigidizarea acestuia din cauza cicatrizării, plămânii își pierd abilitatea de a primi și transfera oxigen în sânge, iar organele vitale nu primesc suficient oxigen. Drept urmare, persoanele care suferă de IPF au dificultăți de respirație și adesea au dificultăți în a participa la activitățile fizice de zi cu zi.

Boehringer Ingelheim

Grupul Boehringer Ingelheim face parte din primele 20 de companii farmaceutice la nivel global. Cu sediul central în Ingelheim, Germania, compania are o prezență globală cu 142 de filiale și peste 47.400 de angajați. De la înființarea sa, în anul1885, compania de familie a fost dedicată cercetării, dezvoltării, producerii și distribuirii de tratamente noi cu valoare terapeutică ridicată pentru medicina umană și veterinară.

Responsabilitatea socială este un element central al culturii Boehringer Ingelheim. Aceasta include implicarea la nivel global în proiecte sociale, cum ar fi inițiativa „Making more Health”. Cooperarea reciprocă și respectul, protejarea mediului înconjurător și sustenabilitatea sunt factori intrinseci ai eforturilor depuse de Boehringer Ingelheim.

În 2013, Boehringer Ingelheim a înregistrat vânzări nete în valoare de aproximativ 14,1 miliarde de euro. Cheltuielile pentru cercetare și dezvoltare în segmentul de activitate al medicamentelor cu prescripție corespund unui procent de 19,5% din vânzările sale nete.

Pentru a fi în permanență la curent cu ultimele noutăți și informații din domeniul medical Urmărește-ne pe Facebook .