Boehringer Ingelheim a anunțat că Vargatef® (nintedanib*) a primit din partea Comisiei Europene autorizația de punere pe piață, valabilă pentru cele 28 de țări din Uniunea Europeană. Vargatef®, în combinație cu docetaxel, este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici (NSCLC), avansat local, metastazic sau cu recurență locală, al histologiei adenocarcinomului, după tratamentul de primă-linie cu chimioterapie.

11.12.2014 / Action Global Communications

 

„Aprobarea nintedanib oferă o opțiune terapeutică nouă și foarte necesară pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar cu adenocarcinom avansat în cadrul terapiei de linia a doua”, a spus PD Dr. Martin Reck, directorul Departamentului de Oncologie Toracică, Clinica Grosshansdorf pentru afecțiuni pulmonare, Germania și coordonatorul studiului clinic LUME-Lung 1. „Informațiile clinice au arătat că pacienții tratați cu nintedanib în combinație docetaxel au avut o rată de supraviețuire de peste un an, fără vreun compromis asupra calității vieții, comparativ cu tratamentul doar cu docetaxel.”

Adenocarcinomul este cel mai comun tip de cancer pulmonar și majoritatea pacienților sunt diagnosticați în stadiu avanasat.2 La majoritatea pacienților boala avansează în timpul sau după chimioterapia de primă-linie și există o nevoie semnificativă, dar nesatisfăcută, de tratamente de a doua linie noi și eficiente.2

„Suntem încântați de decizia Comisiei Europene de a aproba Vargatef® în Uniunea Europeană și suntem extrem de mândri că angajamentul nostru, pe termen lung, pentru cercetare și dezvoltare în oncologie a adus o nouă opțiune pentru pacienții care suferă de cancer în această formă specifică”, a spus Klaus Dugi, vicepreședintele Consiliului Director, responsabil pentru Divizia Medicină, Boehringer Ingelheim. „Aprobarea Vargatef® ne extinde portofoliul oncologic, după aprobarea de anul trecut a GIOTRIF® (afatinib) pentru o altă formă specifică de cancer pulmonar. FDA a aprobat recent nintedanib pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice.”

Aprobarea nintedanib*, un inhibitor triplu de tirozin kinază (TKI), este bazată pe rezultatele studiului clinic LUME-Lung 1, ce a inclus 1.314 de pacienți cu NSCLC cărora le-a fost administrată chimioterapie de primă-linie.1 Informațiile obținute în urma studiului au fost publicate în Lancet Oncology (februarie 2014). Acestea au arătat că nintedanib* administrat împreună cu docetaxel, comparativ cu administrarea doar a docetaxel, a extins durata medie totală de supraviețuire de la 10,3 luni la 12,6 (p=0,0359; HR:0,83) pentru pacienții cu adenocarcinom, iar un sfert dintre pacienți au supraviețuit doi ani sau mai mult (supraviețuirea la 24 de luni – nintedanib* plus docetaxel:25,7% dintre pacienți, comparativ cu placeboîmpreună cu docetaxel, 19,1% dintre pacienți, p=0,0359; HR: 0,83).1 

Nintedanib* a demonstrat un profil de efecte adverse controlabil, fără să compromită calitatea generală a vieții pacienților. Adăugarea nintedanib* la docetaxel nu a crescut semnificativ ratele de neadministrare a medicației, în comparație cu utilizarea docetaxel în monoterapie.1

Nintedanib* este un tratament oral care se administrează de două ori pe zi și este cea de-a doua moleculă aprobată din portofoliul de oncologie al Boehringer Ingelheim. GIOTRIF® (afatinib) a fost primul medicament oncologic din portofoliu care urma să fie aprobat pentru a trata cancerul pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici cu diferite tipuri de mutații pozitive ale EGFR (receptorul pentru factorul de creștere epidermică).

*Afatinib este aprobat pe mai multe piețe, inclusiv în UE, Japonia, Taiwan și Canada sub marca GIOTRIF® și în SUA sub marca GILOTRIF® pentru pacienții cu diferite tipuri de mutații pozitive EGFR (receptorul pentru factorul de creștere epidermică). Condițiile de înregistrare variază la nivel internațional, vă rugăm să consultați informațiile referitoare la indicațiile aprobate local. Afatinib se află sub evaluarea normativă a autorităților medicale din diferite țări din întreaga lume. Afatinib nu este aprobat pentru alte indicații.

Nintedanib* este un inhibitor triplu de tirozin kinază (TKI) cu administrare orală, care acționează simultan asupra factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR), factorului de creștere derivat plachetar (PDGFR) și asupra căilor de semnalizare ale receptorului factorului de creștere fibroblastic (FGFR). Tot mai multe rezultate arată că acești trei receptori tirozin kinazici diferiți au un rol important în angiogeneză, dar și în creșterea tumorilor și a metastazei. 4,5

În prezent, nintedanib* este investigat la pacienți cu diferite tumori solide, inclusiv prin studii de fază III asupra cancerului Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat capsulele de nintedanib* sub marca OFEV™, care se administrează pe cale orală, pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice (IPF).

LUME-Lung 1 este pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici (NSCLC) avansat1, cancerului colo-rectal (care este reticent la tratamentul standard)6 și cancerului ovarian7, dar și prin studii de fază II asupra mezoteliomului8, cancerului la rinichi (carcinom al celulelor renale)9 și cancerului la ficat (carcinom al celulelor hepatice)10.

În Uniunea Europeană, nintedanib* a primit o evaluare pozitivă din partea Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice (IPF). Administrația un studiu de fază III, randomizat și dublu-orb, în care se compară tratamentul cu nintedanib* împreună cu docetaxel cu tratamentul cu placebo împreună cu docetaxel1 pentru tratarea cancerului pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici (NSCLC), avansat local, metastazic după tratamentul de primă-linie cu chimioterapie. Studiul a inclus 1.314 de pacienți din Europa, Asia și Africa de Sud, împărțiți în grupuri randomizate pentru a primi 200 mg de nintedanib* de două ori pe zi, plus 75mg/m2 o dată pe zi (n=655) sau placebo plus docetaxel (n=659)1, timp de trei săptămâni.