Tratamentul de minim 3 luni cu extract de Serenoa repens 320 mg se dovedește deosebit de eficient în adenomul de prostată (formele ușoară și moderată), conform studiului FLUX. Studiul FLUX, publicat și în Revista Urologia Internationalis, a demonstrat că o capsulă pe zi de extract de Serenoa repens 320 mg îmbunătățește semnificativ calitatea vieții  bărbaților de peste 50 de ani cu această afecțiune cronică.

15.02.2012 / GRAFFITI PR

 

Ieri, 14 februarie 2012, reprezentanții companiei BERLIN-CHEMIE MENARINI, împreună cu medici urologi renumiți, Acad. Prof. Dr. Ioanel Sinescu, Prof. Dr. Petrișor Geavlete, Conf. Dr. Valentin Ambert, alături de psihologul Bogdana Bursuc și jurnaliști au discutat despre rezultatele studiului clinic FLUX, și importanța diagnosticării corecte și a tratamentului adecvat al adenomului de prostată, pentru calitatea vieții bărbaților de peste 50 de ani.

“Ne bucurăm că am răspuns propunerii medicilor urologi de a efectua acest studiu clinic despre eficacitatea tratamentului pe termen lung cu extract de Serenoa repens 320 mg în cazurile de hiperplazie benignă de prostată (adenom de prostată). Rezultatele obținute demonstrează că acest tratament, chiar după prima lună, îmbunătățește semnificativ calitatea vieții bărbaților de peste 50 de ani, fără efecte adverse. Pot trece pânã la trei luni până la atingerea eficacității complete. De asemenea, ne bucurăm că un studiu clinic național despre un medicament fitoterapic indicat în adenomul de prostată a fost acceptat spre publicare de către prestigioasa revistă Urologia Internationalis. Reprezintă o recunoaștere a importanței rezultatelor obținute nu doar pentru specialiști, ci mai ales pentru pacienți”, consideră Dario Ronco, Country Manager BERLIN-CHEMIE MENARINI.

“Din păcate, mulți bărbați minimizează, ignoră sau ascund simptomele tractului urinar inferior (urinări frecvente, dificultățile de urinare, pierderile spontane de urină) și afectarea vieții sexuale, pentru că le consideră o consecință naturală a înaintării în vârstă. Aceste simptome, care pot indica  adenomul de prostată, afectează semnificativ calitatea vieții bărbatului și a familiei acestuia. Problemele urinare și dificultățile sexuale fac ca barbatul să se simtă jenat, rușinat, inutil. Îl fac să evite relațiile sexuale, să evite activitățile sau contextele sociale în care ar putea apărea urgența de a urina sau pierderi de urină, să se îngrijoreze  în legătură cu părerea pe care ceilalți și-ar putea-o face despre el și, ca urmare, să își ascundă problema. În timp, bărbatului îi scade stima de sine și încrederea în propria masculinitate. Mulți bărbați amână să vorbească despre problema lor, să ceară sfatul specialistului, iar calitatea vieții lor și a cuplului se deteriorează din ce în ce mai mult. De aceea este important pentru ei să știe că nu sunt singuri, că există soluții de tratament cu rezultate foarte bune”, a declarat Bogdana Bursuc, psiholog clinician Mind Institute.

Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu Serenoa repens (320 de mg) la pacienții cu hiperplazie benignă de prostată formele ușoară și moderată.

PERIOADĂ DE DERULARE, INSTITUȚII ȘI MEDICI IMPLICAȚI

Studiul s-a derulat timp de 24 de luni în 7 instituții medicale din București, Timișoara, Arad și Cluj-Napoca, după cum urmează:

a.       Centrul de Chirurgie Urologică, Dializă și Transplant Renal, Institutul Clinic Fundeni – Acad. Prof. Dr. Ioanel Sinescu, Dr. Constantin Gangu

b.       Clinica de Urologie, Spitalul clinic de urgență Sf. Ioan – Prof. Dr. Petrișor Geavlete, Dr. Răzvan Mulțescu

c.        Spitalul clinic de urologie Prof. Dr.Th. Burghele, București – Conf. Dr. Valentin Ambert, Dr. Traian Constantin

d.       Clinica de urologie, Spitalul Clinic de Urgență, Timișoara – Prof. Dr. Florin Miclea

e.        Universitatea de Vest Vasile Goldiș, Facultatea de Medicină, Departamentul de Urologie, Arad – Prof. Dr. Ioan Ioiart

f.        Spitalul Municipal Universitar, Cluj-Napoca – prof. Dr. Ioan Coman, Dr. Bogdan Petruț, Dr. Bogdan Feciche

 

INTRODUCERE

Se estimează că până la vârsta de 60 de ani, aproape 60% dintre bărbați suferă de un grad de hiperplazie benignă de prostată (HBP) demonstrată clinic, deși prevalența sa reală este dificil de evaluat [1]. În zilele noastre, o proporție crescută de pacienți cu simptome ale tractului urinar inferior asociate cu hiperplazie benignă de prostată beneficiază de tratamente medicale.

Interesul pentru agenții fitoterapici este în creștere atât în Europa, cât și în America de Nord, în special ca o consecință a nemulțumirii pacienților cauzate de efectele adverse ale celorlalte alternative medicale [2,3]. Cel mai frecvent prescris agent de acest fel este extractul de Serenoa Repens, derivat din fructul palmierului pitic.  Cu toate acestea, majoritatea studiilor au fost limitate de perioade de follow-up de scurtă durată, număr redus de pacienți sau lipsa instrumentelor standardizate pentru evaluarea eficacității [4-7]. Obiectivul studiului nostru a fost evaluarea eficacității pe termen lung a tratamentului cu extract de Serenoa repens (320 mg) la pacienții cu simptome ale tractului urinar inferior induse de hiperplazia benignă de prostată.

SCOP

Acest studiu a avut ca scop evaluarea eficacității pe termen lung a tratamentului cu extract de Serenoa repens (320 mg) la pacienții cu simptome ale tractului urinar inferior induse de hiperplazia benignă de prostată (HBP).

PACIENȚI ȘI METODE

Am studiat 120 de pacienți cu simptome ușoare și moderate ale tractului urinar inferior induse de hiperplazia benignă de prostată, flux urinar maxim (Qmax) < 15 ml cu un volum de golire 150 ml, antigen specific prostatic <4 ng/ml și volum urinar rezidual <150 ml, care au fost tratați zilnic timp de 24 de luni cu o capsulă de 320 mg extract etanolic de Serenoa repens

Pe parcursul studiului, în primele 12 luni niciun pacient nu a părăsit studiul și numai 19,2% pacienți au renunțat pe durata celui de-al doilea an.

REZULTATE

În primul rând, pe perioada studiului au fost observate îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce privește Scorul Internațional al Simptomelor Prostatei (IPSS; 5,5 puncte), calitatea vieții (1,8 puncte), fluxul urinar maxim (5,6 ml/s), Indexul Internațional al Funcției Erectile (IIEF; 6,4 puncte) și reducerea volumului urinar rezidual. Volumul mediu al prostatei după 24 de luni a fost de 36,1 ml comparativ cu 39,8 ml inițial, înregistrând o scădere de aproximativ 10%.

În al doilea rând, în urma studiului a fost confirmat profilul de sigurață al Serenoa repens 320 mg, deoarece pe perioada de 24 de luni a tratamentului, nici un pacient nu a experimentat efecte adverse legate de tratament.

Pacienții mai tineri de 60 de ani au înregistrat în mod special o îmbunătățire marcantă a simptomelor, cu o reducere a IPSS total cu 47,1% comparativ cu cei cu vârste de 60 și 70 de ani (36,7 și respectiv 40,2%).

Inițial, 6% dintre pacienți au prezentat simptome ușoare, în timp ce restul au avut simptome moderate. La sfârșitul studiului, această proporție a crescut la 45% (îmbunătățire continuă pentru 18 luni).

După 24 de luni de tratament cu Serenoa repens 320 mg s-a observat o scădere cu 2,5 puncte în ceea ce privește scorul iritativ (semnificativ la 95% nivel de confidență). Analiza statistică a indicat că îmbunătățirea semnificativă pentru acest parametru a fost observată pe perioada primelor 3 luni de tratament și, de asemenea, după 18 luni. O evoluție similară a fost observată si în subsetul obstructiv, care s-a îmbunătățit cu 2,6 puncte după perioada de 24 de luni.

Scorul referitor la afectarea calității vieții s-a îmbunătățit (o scădere de 1,8 puncte pe perioada studiului), îmbunătățirea fiind semnificativă statistic pentru primele 9 luni. Datorită acestei evoluții, proporția de pacienți satisfăcuți cu statusul lor urinar actual a crescut după 24 de luni de la 14% la 88%, în timp ce proporția de pacienți nesatisfăcuți a scăzut de la 50 la 2%.

Procentajul de pacienți fără volum urinar rezidual s-a mărit de la 21% (inițial) la 43% după 24 de luni. Volumul urinar rezidual a scăzut și la restul pacienților, doar 6% dintre ei având mai mult de 40 ml de urină în vezică la sfârșitul micțiunii. Rezultatele indică faptul că un efect semnificativ în scorul acestui parametru, a fost observat pe durata primelor 6 luni.

Volumul mediu al prostatei la 24 de luni a fost 36 de ml, comparativ cu 39,8 ml inițial.

Nu s-a întâlnit nici un efect semnificativ asupra PSA (antigenul specific prostatic) pe toată durata tratamentului.

În ceea ce privește funcția sexuală, scorul mediu IIEF s-a îmbunătățit semnificativ în primele 12 luni (44,4 vs. 50,3). Doar o diferență redusă a avut loc în cel de-al doilea an (50,3 vs. 50,8).

 

CONCLUZII

Tratamentul pe termen lung cu 320 mg extract etanolic de Serenoa repens s-a dovedit a fi eficient în reducerea obstrucției urinare, îmbunătățind simptomatologia și Qol (calitatea vieții) la pacienții cu hiperplazia benignă de prostată. De asemenea, a avut un impact pozitiv asupra funcției sexuale, demonstrat de creșterea semnificativă a IIEF (Indexul Internațional al Funcției Erectile).

Scorurile înregistrate după 3 luni de tratament au rămas aproximativ constante pe parcursul celor 24 de luni de studiu.

REFERINȚE

1.      Andersen IT, Nickel JC, Marshall VR, Schulman CC, Boyle P: Finasteride significantly reduces acute urinary retention and need for surgery in patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia, Urology 1997;49:839-845

2.      Debruyne F, Boyle P, Calais Da Silva F, Gilenwater JG, Hamdy FC, Perrin P, Teillac P, Vela-Navarette R, Raynaud JP, Schulman CC: Evaluation of the clinical benefit of permixion and tamsulosin in severe BPH patients – PERMAL study subset analysis. Eur Urol 2004;45:773-779

3.      Carraro JC, Rayhaud JP, Koch G, Chisholm GD, Di Silverio F, Teillac P, Da Silva FC, Cauquil J, Chopin DK, Hamdy FC, Hanus M, Nauri D, Kalinteris A, Marencak J, Perier A, Perrin P: Comparison of phytotherapy (Permixion) with finasteride in the treatment of benign prostate hyperplasia; a randomized international study of 1,098 patients. Prostatate 1996;29:231-240, discussion 241-242

4.      Gerber GS, Kuznetsov D, Johnson BC, Burstein JD: Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of saw palmetto in men with lower urinary tract symptoms. Urology 2001; 58:960-964, discussion 964-965

5.      Marks LS, Partin AW, Epstein JI, Tyler VE, Simon I, Macairan ML, Chan TL, Dorey Fj, Garris JB, Veltri RW, Santos PB, Stonebrook KA, deKernion JB: Effects of a saw palmetto herbal blend in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. J Urol 2000;163:1451-1456

6.      Bauer HW, Casarosa C, Cosci M, Fratta M, Blessmann G: Saw palmetto fruit extract for treatment of benign prostatic hyperplasia. Results of a placebo-controlled double-blind study (in German), MMW Fortschr Med 1999;141:62

7.      Giannakopoulos X, Baltogiannis D, Giannakis D, Tasos A, Sofikitis N, Charalabopoulos K, Evangelou A: The lipidosterolic extract of Serenoa repens in the treatment of benign prostatic hyperplasia: a comparison of two dosage regimens. Adv Ther 2002;19:285-296